Adafis, il gruppo di lavoro che riunisce rappresentanti di Sitelf, Afi e Integratori & Salute di Unione Italiana Food, ha elaborato un documento tecnico contenente nuove linee guida condivise e basate su evidenze scientifiche per il controllo della qualità delle forme di dosaggio degli integratori alimentari.
Il primo risultato dell’attività del gruppo è la definizione di un protocollo dedicato alla valutazione della disgregazione delle compresse, sviluppato per supportare le aziende nella verifica del comportamento dei lotti prodotti e per fornire un riferimento in caso di controlli da parte degli ispettori. Il protocollo potrà essere applicato direttamente dalle imprese produttrici oppure attraverso laboratori universitari che hanno aderito all’iniziativa, adottando sia le linee guida sia la procedura amministrativa prevista per l’implementazione della normativa.
Il documento nasce dalla necessità di colmare una lacuna metodologica nel settore. Sebbene gli integratori alimentari siano regolamentati da un quadro normativo consolidato, mancano infatti procedure tecniche specifiche e condivise per la valutazione della qualità di alcune forme di dosaggio. Le metodiche previste dalle Farmacopee per i medicinali non risultano sempre adeguate alle peculiarità formulative degli integratori, caratterizzati da composizioni e matrici spesso molto differenti.
Uno degli esempi più significativi riguarda proprio la determinazione del tempo di disgregazione delle compresse. Le specifiche di accettabilità utilizzate per i medicinali, infatti, non sempre si dimostrano idonee a valutare correttamente le caratteristiche degli integratori alimentari.
Le nuove linee guida sono il risultato di un confronto tra esperti del settore e sono già state condivise con il Tavolo Integratori Alimentari recentemente istituito presso il Ministero della Salute. L’obiettivo è che possano costituire una base di riferimento per la futura elaborazione di linee guida ministeriali.
“Con questo lavoro, il settore compie un passo concreto verso una maggiore armonizzazione dei controlli di qualità degli integratori alimentari”, ha dichiarato Germano Scarpa, presidente di Integratori & Salute. “Il nostro obiettivo è mettere a disposizione di imprese, laboratori e autorità uno strumento condiviso, scientificamente fondato e coerente con le specificità degli integratori alimentari. Auspichiamo che il documento possa rappresentare un utile punto di riferimento per i lavori del Tavolo ministeriale e contribuire alla definizione di future linee guida nazionali”.
Anche Paola Minghetti, presidente di Sitelf, ha sottolineato il valore dell’iniziativa: “Sitelf si è fatta promotrice di Adafis con l’intento di sviluppare, con rigore scientifico, metodiche adatte a questa classe di prodotti che condivide con i medicinali le forme di dosaggio, ma che ha differenti finalità e modalità di utilizzo e, quindi, richiede una valutazione specifica dovuta proprio alle sue peculiarità”.
Secondo i promotori, il progetto conferma l’importanza della collaborazione tra comunità scientifica, industria e istituzioni nella definizione di strumenti condivisi in grado di rafforzare qualità e affidabilità degli integratori alimentari, favorendo al tempo stesso uniformità nei controlli e maggiore certezza operativa per gli operatori del comparto.
