L’attività di confezionamento personalizzato dei medicinali, cosiddetto deblistering, deve considerarsi un’attività “consentita dal nostro ordinamento giuridico”, lo sostiene la prima sezione del Consiglio di Stato che, con parere n. 992/2025, si è espressa in modo chiaro e articolato su un tema di grande interesse nell’ambito dei servizi in farmacia e, in particolare, di quelli finalizzati a garantire l’aderenza terapeutica.
Si coglie uno sforzo di analisi del contesto normativo vigente relativo alla farmacia nel suo complesso e degli interessi in gioco coinvolti, destinato a consentire lo svolgimento dell’attività in questione in assenza di una disciplina nazionale uniforme e con una frammentata normativa regionale. Vediamo i dettagli.
In via preliminare, il giudice osserva che il legislatore non ha vietato espressamente di svolgere l’attività di sconfezionamento dei farmaci e per tale ragione contesta l’assunto delle amministrazioni coinvolte che vi sia un divieto “tacito” al suo svolgimento; l’eventuale divieto dovrebbe poggiare su argomenti solidi che, nel caso in esame, non sussisterebbero. In altre parole, ciò che la legge non prevede e disciplina, deve considerarsi consentito e non vietato.
In seconda battuta si esaminano i vantaggi del deblistering con riferimento agli interessi coinvolti. Al Consiglio di Stato non sfugge che l’attività di deblistering è significativa per assicurare l’aderenza terapeutica, per semplificare la gestione dei farmaci con riguardo soprattutto ai cronici, gli anziani, i politrattati e i vulnerabili in genere.
Nell’ambito del potenziamento dei servizi sanitari svolti dalla farmacia e nell’evoluzione di quest’ultima in un hub di prossimità, è riconosciuta all’attività di riconfezionamento del farmaco una gestione personalizzata delle terapie, che si articola con l’allestimento di apposite confezioni personalizzate (blister o altro) contenenti i farmaci acquistati dal privato (Rsa o altro), previo consenso di quest’ultimo e secondo le prescrizioni del medico curante. In tale quadro, ponendo in essere operazioni che sarebbero altrimenti affidate alla gestione personale del paziente, con tutte le conseguenze in termini di possibili errori o dimenticanze, il farmacista opera rigorosamente sulla base del dosaggio della posologia stabilita dal medico curante e nel rispetto del principio per cui il farmacista pone in essere ogni iniziativa utile volta ad assicurare l’aderenza alle terapie farmacologiche.
Viene considerato che la Germania, la Francia e il Regno Unito praticano il deblistering in modo diffuso e ormai consolidato, oltre al fatto che una razionalizzazione dell’utilizzo dei farmaci può sortire effetti positivi sulla spesa sanitaria pubblica.
La sicurezza del deblistering: il panorama normativo
Il Giudice non trascura le esigenze di tutela della salute e di sicurezza che è necessario garantire nell’attività di sconfezionamento e giunge ad affermare che il quadro regolatorio attuale è in grado di soddisfarle.
Il ragionamento, assente, come detto, una specifica normativa in materia, parte da quella riferita all’allestimento delle preparazioni galeniche, cioè a un’altra attività tipica del farmacista. Se è consentito allestire preparazioni all’interno della farmacia nel rispetto della Farmacopea, si legge, lo “spacchettare” i farmaci dalle confezioni originali, inserendoli in blister personalizzati per ciascun paziente e nel dosaggio prescritto, non implicherebbe alcuna attività di frazionamento del principio attivo. Da qui, a fronte di una “sostanziale liberalizzazione” dell’attività di allestimento galenico, apparirebbe “arduo” vietare il deblistering.
Anche la Legge n. 189/2012 che ha introdotto la sperimentazione regionale dell’attività in questione, non può servire per vietare l’attività di deblistering nelle regioni che non hanno avviato la sperimentazione di sistemi di riconfezionamento.
Piuttosto, soggiunge il Collegio, rileva il richiamo ivi contenuto alle norme di buona fabbricazione, garanzia di tutela delle esigenze di salute e sicurezza.
Infine, le norme in materia di nuovi servizi in farmacia (L. 69/2009), di accesso personalizzato ai farmaci (L. 160/2019), confluite da ultimo nell’articolo 22 dell’accordo collettivo nazionale del 6 marzo 2025 in tema di servizi, valorizzerebbero i principi dell’aderenza terapeutica e della personalizzazione del servizio di distribuzione dei farmaci, e cioè le finalità a cui risponde il riconfezionamento del medicinale.
Il panorama giurisprudenziale ha sfiorato il tema del deblistering
Il tema dell’ammissibilità dell’attività di deblistering è stato “lambito” dalla giurisprudenza amministrativa con argomenti che il Consiglio di Stato prende in prestito nel considerarlo non vietato dal nostro ordinamento e rispondente ai canoni di tutela della salute e della sicurezza. In primo luogo, ricorda l’intervento a proposito delle cosiddette formule
magistrali con riferimento al frazionamento del farmaco industriale, non soltanto non vietato, ma espressamente consentito.
Appare, poi, decisiva la posizione favorevole del Consiglio di Stato sulla delicata fattispecie dello sconfezionamento di farmaci off-label, modalità che presuppone il frazionamento e il riconfezionamento del prodotto per la cura di una
patologia differente.
Conclusioni
– L’attività di deblistering, oltre che promossa dal legislatore statale alla sola condizione del rispetto delle Nbf, è allo stato senz’altro consentita nelle Regioni che hanno ritenuto di intervenire normativamente, e tra esse spicca la Regione Lombardia per la puntualità delle previsioni.
– Le linee guida lombarde non sono state considerate inidonee dal Ministero neppure nel corso del giudizio in commento.
Da qui, la Sezione ha affermato che le prescrizioni regionali possano valere, allo stato, quale punto di riferimento anche per le Regioni prive di normativa, il tutto con l’auspicio dichiarato che vengano elaborati standard minimi di sicurezza e salute, perché sia garantito a tutti i pazienti il servizio in questione,
(avv. Silvia Stefania Cosmo, Farma Mese n. 8– 2025 ©riproduzione riservata)
