La sostenibilità ambientale diventa ufficialmente una priorità anche per il settore farmaceutico. L’Organizzazione mondiale della Sanità ha, infatti, presentato il primo framework globale destinato alle autorità regolatorie dei medicinali, con l’obiettivo di favorire la diffusione di farmaci più ecocompatibili, senza compromettere qualità, sicurezza, efficacia e accesso alle cure.
Il documento rappresenta un passaggio importante perché riconosce il ruolo delle agenzie regolatorie nella lotta ai cambiamenti climatici e individua una serie di strumenti concreti per accompagnare la decarbonizzazione dell’intera filiera farmaceutica. Non si tratta di introdurre nuove barriere burocratiche o nuovi requisiti per l’autorizzazione dei medicinali, ma di utilizzare in modo più efficace i meccanismi regolatori già esistenti per accelerare l’adozione di tecnologie e processi a basse emissioni di carbonio.
L’iniziativa arriva in un momento in cui il tema della sostenibilità dei sistemi sanitari è sempre più centrale a livello internazionale. Secondo l’Oms, i sistemi sanitari sono responsabili di circa il 5% delle emissioni globali di gas serra e i prodotti farmaceutici contribuiscono in maniera significativa a questo impatto. Le emissioni derivano, infatti, da numerose fasi della catena produttiva: dall’approvvigionamento delle materie prime alla sintesi dei principi attivi, dai processi manifatturieri al confezionamento, fino alla distribuzione, all’utilizzo e allo smaltimento dei medicinali. Parallelamente, il cambiamento climatico sta mettendo sotto pressione gli stessi sistemi sanitari e le catene di approvvigionamento farmaceutiche, rendendole più vulnerabili a eventi estremi, crisi energetiche e interruzioni logistiche. Per questo motivo l’Oms ritiene necessario un approccio coordinato, che consenta di ridurre l’impatto ambientale del settore senza rallentare l’innovazione, né limitare la disponibilità dei farmaci.
Tre aree strategiche
L’idea di fondo è che molte delle soluzioni tecnologiche necessarie per ridurre le emissioni esistano già. Ciò che manca, spesso, è un contesto normativo capace di favorirne l’adozione in modo uniforme e rapido a livello globale. Per questo il framework punta a creare condizioni favorevoli all’innovazione sostenibile, evitando al tempo stesso duplicazioni, requisiti frammentati e ostacoli all’accesso ai medicinali. A tal fine, l’Oms individua tre aree strategiche sulle quali dovrà svilupparsi l’azione delle autorità regolatorie.
- Formazione e sviluppo delle competenze – Il primo pilastro riguarda la sensibilizzazione sul tema climatico, cioè la conoscenza delle problematiche ambientali e del loro impatto sul settore sanitario, nei programmi di formazione già esistenti per i regolatori del farmaco. L’obiettivo è rafforzare la capacità delle autorità di identificare le principali fonti di emissione associate ai prodotti farmaceutici e di valutare le possibili misure di riduzione.
- Standard e strumenti comuni – Il secondo pilastro punta a migliorare la misurazione e la rendicontazione delle emissioni legate ai farmaci. Secondo l’Oms, uno dei principali ostacoli alla comparazione dei dati è la mancanza di metodologie armonizzate e di standard condivisi. Si propone, quindi, un maggiore allineamento internazionale sui criteri utilizzati per misurare, comunicare e confrontare le emissioni, consentendo così di aumentare la trasparenza e ridurre la duplicazione delle attività richieste sia ai produttori sia alle autorità regolatorie.
- Innovazione regolatoria – Il terzo pilastro si concentra sugli strumenti che possono rendere più rapido il percorso delle innovazioni sostenibili. Tra le raccomandazioni figurano l’espansione dei servizi regolatori digitali, un maggiore accesso alla consulenza scientifica nelle fasi preliminari dello sviluppo dei prodotti, la semplificazione delle variazioni post-autorizzazione motivate da obiettivi di sostenibilità e il rafforzamento della collaborazione internazionale tra le autorità competenti.
Per favorire l’attuazione delle raccomandazioni, l’Oms non prevede la creazione di nuove strutture dedicate, ma punta a valorizzare le piattaforme internazionali e regionali già esistenti. La collaborazione con reti regolatorie, organismi di armonizzazione e autorità nazionali dovrà tradursi in progetti pilota, scambio di conoscenze e maggiore coordinamento operativo.
Equità e accesso al centro della transizione
Un elemento particolarmente rilevante del framework riguarda l’equità. L’Oms evidenzia, infatti, che la transizione ecologica non deve comportare un aumento dei costi dei medicinali, né creare difficoltà di approvvigionamento o nuovi squilibri tra Paesi ad alto e basso reddito. Di conseguenza, insiste sulla necessità di accompagnare il cambiamento con programmi di formazione, trasferimento tecnologico, finanziamenti sostenibili e cooperazione internazionale, in modo che tutti i sistemi sanitari possano beneficiare dell’evoluzione verso un’industria farmaceutica più sostenibile.
Con questo primo framework globale, quindi, l’Oms prova a tracciare la strada affinché i farmaci del futuro siano non solo sicuri, efficaci e accessibili, ma anche compatibili con gli obiettivi di salute del pianeta.
