Nel panorama del diritto farmaceutico italiano, esistono disposizioni che, per la loro formulazione, rappresentano una costante fonte di criticità in sede di vigilanza. Per i farmacisti, la norma-simbolo di questa categoria è senza dubbio l’articolo 358 del Testo Unico delle Leggi Sanitarie (R.D. n. 1265/1934). Definito spesso in dottrina come una norma “di chiusura”, l’art. 358 è lo strumento a cui gli organi ispettivi (Asl e Nas) ricorrono qualora riscontrino irregolarità sprovviste di una sanzione specifica.
Vediamo come opera questa norma e quali sono i rischi concreti per la farmacia.
La struttura giuridica: una “norma in bianco”
In termini tecnici, l’art. 358 Tuls si configura come una norma in bianco. Il legislatore del 1934 non ha tipizzato una condotta specifica, un comportamento vietato, ma ha delegato la precettività a fonti secondarie, stabilendo che“chiunque viola le disposizioni dei regolamenti speciali o generali di esecuzione del presente testo unico […] è punito con la sanzione amministrativa…”.
Ci troviamo di fronte a un modulo sanzionatorio sussidiario. Se la condotta contestata non integra gli estremi di un reato o di un illecito amministrativo specifico (previsto, per esempio, dal D.Lgs. 219/2006 sui medicinali), l’autorità applica l’art. 358 citato.
L’eterogeneità dei verbali di contestazione
Proprio a causa di questa ampiezza precettiva, le condotte contestate ai farmacisti in base all’art. 358 sono estremamente disparate, spaziando dalla regolarità urbanistico-edilizia dei locali, alle norme di buona preparazione, dalla detenzione di apparecchiature obbligatorie sino agli adempimenti riguardanti i dipendenti.
Tra i casi più frequenti nel contenzioso amministrativo troviamo:
· irregolarità urbanistiche: difformità dei locali della farmacia rispetto alla planimetria
· irregolarità nella gestione del personale: omessa o tardiva comunicazione alla Asl e all’Ordine professionale circa l’assunzione, la cessazione o la sostituzione dei farmacisti collaboratori o del direttore responsabile
· violazione procedure allestimento preparati magistrali e officinali/norme buona preparazione: sostanze obbligatorie sprovviste di documento di trasporto, fattura e certificato di analisi; mancata apposizione sulle confezioni delle materie prime ex tabella 2 della Farmacopea di un numero progressivo, materie prime non numerate con “numerazione unica”; mancata apposizione sui certificati di analisi di tutte le materia prime presenti in farmacia -sostanze obbligatorie- della numerazione e la data di ricezione; omessa conservazione del certificato di analisi delle materie prime, e via dicendo
· omessa detenzione apparecchiature obbligatorie: mancata detenzione del punto di fusione come previsto dalla Farmacopea tabella 6.
L’elencazione, sia pur esemplificativa, evidenzia come accanto a contestazioni gravi, ve ne sono altre più lievi; dunque, l’applicazione della norma riguarda un’ampia casistica.
L’aspetto sanzionatorio
Il profilo più peculiare concerne l’applicazione della sanzione pecuniaria. Tendenzialmente, le autorità di vigilanza applicano la sanzione in misura ridotta pari a 3.098,74 euro -doppio del minimo/ un terzo del massimo- pari a 9.296,22 euro), ai sensi dell’art. 16 Legge 689/81) per il caso in cui il trasgressore voglia estinguere l’illecito amministrativo.
Il pagamento in misura ridotta può tradursi talvolta in una sanzione sproporzionata rispetto alla natura di molte delle infrazioni contestate, soprattutto se, come spesso accade, vengono sommate tra loro. La circostanza, infatti, che la sanzione trovi applicazione in situazioni diverse crea una omogeneità “punitiva” ingiustificata: situazioni lievi sono talora sanzionate come quelle più gravi.
Di qui sarebbe auspicabile un intervento del legislatore -e oggi il riferimento corre all’emanando testo unico- perché la norma in esame possa trovare applicazione per situazioni tra loro omogenee, evitando che venga utilizzata come l’asso piglia-tutto, per qualsiasi contestazione, indipendentemente dalla gravità dell’illecito compiuto.
Considerazioni di strategia difensiva per il farmacista
A prescindere da futuri scenari, il farmacista è chiamato a difendersi dall’applicazione di una norma sanzionatoria la cui natura richiede una compliance documentale e strutturale rigorosa. La norma colpisce le carenze logistiche, le disattenzioni, la negligenza del farmacista e, quindi, il rischio di subire una contestazione può essere mitigato unicamente attraverso un controllo interno rigoroso, tassativo e periodico.
È fondamentale assicurarsi che l’attività svolta possa essere controllata anche a ritroso, che gli adempimenti posti in essere siano verificabili anche in un momento successivo, così da offrire agli organi competenti di controllo la prova di una corretta conduzione della farmacia, in linea con gli standard di qualità che oggi le vengono richiesti quale presidio sanitario di prossimità.
di Silvia Stefania Cosmo, avvocato, Milano, silvia.cosmo@iusfarma.it
