È stato raggiunto l’accordo tra Istituzioni europee sul Critical Medicines Act (Cma), ovvero il regolamento che punta a rafforzare la resilienza dell’Unione di fronte alle sfide poste dalla sicurezza dell’approvvigionamento dei medicinali critici in Europa e a contrastare le carenze di farmaci essenziali come antibiotici, insulina e antidolorifici.
Il problema delle carenze come è noto è europeo e peggiora di anno in anno. Ma il segnale di allarme che ha spinto l’Ue all’azione è giunto nel 2023, quando l’Ema denunciò una carenza di amoxicillina in diversi Stati membri, mettendo in luce quanto le catene di fornitura globali influenzassero il mercato europeo, dipendente dalle importazioni di principi attivi farmaceutici da soli cinque Paesi (Cina, Stati Uniti, Regno Unito, Indonesia e India).
Le fasi in cui è articolato il progetto
Sul piano dei contenuti, l’accordo dello scorso 12 maggio articola le nuove norme attorno a quattro assi principali. Il primo riguarda le procedure di appalto pubblico: uno degli obiettivi chiave è rafforzare la resilienza delle catene di approvvigionamento dei medicinali critici nell’Ue. Per questo il testo introduce l’obbligo per le amministrazioni aggiudicatrici di applicare requisiti legati alla resilienza nelle procedure di acquisto di farmaci critici, e prevede incentivi per la produzione europea di tali farmaci e dei relativi principi attivi, lasciando alle amministrazioni aggiudicatrici una certa flessibilità nell’attuazione del cosiddetto “Eu preference approach”, ovvero del criterio di preferenza per i farmaci prodotti nell’Unione.
Il secondo asse riguarda l’approvvigionamento collaborativo: i Paesi dell’Unione europea potranno unire le forze per acquistare medicinali essenziali e medicinali di interesse comune, rafforzando il loro potere contrattuale. Rispetto alla proposta della Commissione, i co-legislatori hanno ridotto la soglia di Stati membri (da nove a cinque) necessaria per presentare una richiesta alla Commissione affinché proceda all’acquisto per loro conto.
Il terzo asse riguarda le scorte di emergenza: le norme adottate stabiliscono che eventuali obblighi di costituzione di riserve strategiche debbano essere trasparenti e rispettare i principi di solidarietà e proporzionalità, senza che le misure adottate in un singolo Stato membro vadano a penalizzare gli altri o a distorcere il mercato interno. A tal fine viene chiarito anche il funzionamento del Meccanismo Volontario di Solidarietà (Vsm) esistente, che consente lo scambio di informazioni sulle scorte e la redistribuzione volontaria dei prodotti tra Paesi in caso di necessità.
Il quarto e ultimo elemento di novità riguarda l’estensione dell’ambito di applicazione del regolamento ai medicinali orfani (quelli destinati al trattamento di malattie gravi o rare che colpiscono non più di 5 persone su 10.000 nell’Ue) in specifiche aree chiave come i progetti strategici e l’approvvigionamento collaborativo.
L’accordo provvisorio dovrà ora essere formalmente approvato dal Consiglio e dal Parlamento europeo, prima di essere definitivamente adottato da entrambe le istituzioni a seguito della revisione giuridico-linguistica del testo. Soltanto allora il regolamento potrà essere pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea ed entrare, quindi, in vigore.
